Em uma sessão realizada nesta quarta-feira (28), a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou marcos regulatórios decisivos para o setor da maconha medicinal no Brasil, cumprindo a determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ).
A Anvisa aprovou uma resolução que permite, entre outras avanços, que farmácias de manipulação comercializem o canabidiol sob prescrição individualizada. Também ficou definido que a Anvisa realizará editais de chamamento público para selecionar associações sem fins lucrativos que participarão de uma fase de “testagem controlada” para o cultivo de maconha e extração de óleo.
Para o advogado Erik Torquato, especialista na causa, a medida representa uma mudança de paradigma no tratamento das entidades civis. “É, sem sombra de dúvida, um grande avanço na política nacional de controle da substância da cannabis e um reconhecimento da função social das associações e da importância dessas entidades para democratizar o acesso. O objetivo é que a Anvisa estabeleça uma norma definitiva que possa atender as especificidades que a iniciativa das associações requer”, afirma Torquato.
Essa decisão aprofunda um movimento de abertura que ganhou força em novembro de 2024, quando o STJ estabeleceu um marco jurídico importante ao decidir que a Lei de Drogas não se aplica a variedades da planta com teores insignificantes de tetrahidrocanabinol (THC), substância responsável pelos efeitos de euforia e alucinógenos da planta.
Naquela ocasião, o tribunal autorizou uma empresa a importar sementes com baixo índice de THC e alta concentração de canabidiol, reforçando que compostos sem efeitos entorpecentes e com propriedades medicinais comprovadas possuem natureza distinta das substâncias proibidas.
Alinhada a essa evolução, a nova regra da Anvisa expande as formas de aplicação permitidas, incluindo agora produtos de uso dermatológico, sub lingual e bucal, além dos métodos oral e inalatório que já eram autorizados.
Outro avanço significativo diz respeito aos tratamentos que exigem concentrações de THC superiores a 0,3%. Se antes essa dosagem era restrita a pacientes terminais ou em cuidados paliativos, agora o acesso é estendido a pessoas diagnosticadas com doenças debilitantes graves, ampliando o alcance terapêutico para diversas condições crônicas. Houve também uma atualização técnica na nomenclatura oficial, onde o termo “via nasal” foi incorporado à categoria de “via inalatória”.
No âmbito industrial e comercial, a agência passou a permitir a importação da planta ou de seu extrato para a produção de fármacos em território nacional, o que pode baratear o custo final ao consumidor.
Quanto à comunicação desses produtos, a proibição total de publicidade deu lugar a uma abertura controlada: as empresas agora podem divulgar informações técnicas, desde que direcionadas exclusivamente a profissionais de saúde que possuem poder de prescrição e limitadas ao conteúdo já validado pela Anvisa.
Apesar de todas essas flexibilizações, o órgão regulador enfatiza que o uso recreativo permanece proibido, mantendo o foco estrito na saúde e na segurança sanitária dos pacientes brasileiros.
Regras para o cultivo e associações
A Anvisa ainda aprovou a proposta que estabelece as regras para o cultivo e a produção nacional de maconha para fins medicinais e científicos. Esta é a primeira vez que o Brasil conta com normas claras para o plantio em larga escala por empresas, entretanto o cultivo feito por associações de pacientes de maconha medicinal segue com mais restrições.
As empresas farmacêuticas e de pesquisa poderão cultivar, mediante autorização sanitária rigorosa. O cultivo é restrito a plantas com teor de THC de até 0,3% (Cânhamo Industrial), conforme estabelecido pela decisão judicial.
Haverá um monitoramento estrito de todo o processo, desde o plantio até o produto final, com segurança 24h e controle de acesso. Será permitida a fabricação de medicamentos, pesquisa científica e fornecimento para associações sem fins lucrativos. A norma terá validade inicial de seis meses, servindo como um período de teste e adequação para o setor.
No caso das associações de pacientes de maconha medicinal, o diretor da Anvisa, Thiago Campos defendeu um modelo de “testagem controlada”. Ele propôs que o cultivo por associações não seja liberado de forma indiscriminada, mas sim por meio de editais de chamamento público, que ainda serão abertos.
Erik Torquato explica que essa estrutura funcionará como um “sandbox” regulatório. “Esse instrumento visa estabelecer um ambiente controlado de experimento regulatório, onde as atividades serão fiscalizadas e haverá critérios de controle de segurança. É um experimento para que a Anvisa possa obter dados e, a partir daí, tomar uma decisão definitiva a respeito do melhor modelo regulatório das atividades das associações.”
O advogado ressalta que, embora não haja data para a publicação do edital, um grupo de trabalho técnico será formado para apresentar o modelo. “Acredito que será um grupo bem heterogêneo e diversificado, com participação de integrantes das associações e outros setores estratégicos da administração pública”, projeta.
Os representantes da Anvisa argumentaram que essa abordagem permite ao órgão avaliar a viabilidade sanitária da produção em pequena escala antes de uma abertura total, garantindo que as associações tenham estrutura mínima de segurança e qualidade. Ressaltaram ainda que o objetivo é integrar as associações ao sistema regulatório, mas sob monitoramento estrito para evitar desvios.
As associações selecionadas deverão focar na produção de extratos e insumos medicinais, seguindo padrões de qualidade e segurança definidos pela agência. Esta norma terá validade inicial de cinco anos, permitindo que a Anvisa monitore a viabilidade da produção em pequena escala fora do modelo industrial.
Assim como as empresas, as associações deverão garantir o monitoramento das áreas de cultivo e a rastreabilidade total do produto, desde a semente até a entrega ao paciente.
Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, destacou que a agência não poderia mais ignorar a realidade das associações. Ele afirmou que as associações cumpriram um papel fundamental onde o Estado e o mercado falharam, garantindo o acesso a milhares de pacientes nos últimos anos. Ele destacou que a nova regra visa tirar as associações da “vulnerabilidade jurídica”.
Para Torquato, um dos pontos mais sensíveis e comemorados é a alteração na Portaria 344 da Anvisa, que retira a cannabis com até 0,3% de THC da lista de substâncias proscritas. “Isso abrirá uma discussão nas ações penais de presidentes de associações que hoje respondem por tráfico de drogas por terem produzido remédio e compartilhado saúde. As substâncias por eles cultivadas agora não mais integram o rol que configura a materialidade do crime de tráfico. É um avanço que impactará diretamente nessas ações penais”, destaca o advogado.
O presidente ressaltou que a proposta não foi construída de forma isolada, mencionando que mais de 15 associações foram ouvidas e que o projeto final é fruto de um amplo debate com pacientes e especialistas. Safatle defendeu que o cultivo nacional (tanto por empresas, quanto por associações) é uma questão de soberania e saúde pública, essencial para reduzir a dependência de importações e baratear o tratamento no Brasil.
Durante a audiência sobre o tema realizada nesta quarta-feira, o deputado estadual Eduardo Suplicy (PT-SP) afirmou que as convenções internacionais sobre drogas não impõem limites de THC para uso terapêutico e científico. “Essa decisão nos dá o respaldo necessário para agirmos com responsabilidade”, relatou.
O deputado que utiliza o óleo extraído da maconha para tratar a doença de Parkinson disse que é preciso estabelecer “um marco regulatório proporcional, adequado aos diferentes usos e seguro. Com regras que protejam os pacientes, incentivem a pesquisa, permitam o desenvolvimento de uma indústria nacional de qualidade e, ao mesmo tempo, reconheçam a realidade das associações, seus trabalhos, suas capacidades, personalidades e limitações.”
Cidinha Carvalho, presidente da Associação Cultive, participou da reunião como uma das representantes dos pacientes e das associações de cultivo. Em sua fala, ela destacou a importância histórica da decisão para as famílias que dependem do tratamento, enfatizando que a regulamentação do cultivo nacional é uma vitória da luta dos pacientes.
Ela ressaltou que, embora a decisão seja um avanço, a fiscalização deve ser inclusiva para as pequenas associações e não apenas para a grande indústria. Cidinha também mencionou o caso de sua filha, Clarian, de 21 anos, que possui Síndrome de Dravet (forma rara de epilepsia) e utiliza o óleo da planta, como exemplo da necessidade urgente de acesso seguro e de baixo custo à maconha medicinal no Brasil.
“Não queremos ficar na desobediência civil, mas se precisar iremos ficar, isso não é uma afronta, é um estado de necessidade. Vocês reconhecendo oficialmente as associações de pacientes e familiares, concedendo autorização de cultivo e extração de óleo com regras proporcionais a realidade de cada grupo, é importante que nós tenhamos acesso aos insumos necessários, a linhas de crédito, políticas de inclusão social e também que tenhamos uma reparação histórica com as pessoas afetadas pela proibição até hoje, garantindo a participação dessas pessoas na cadeia produtiva.”
Enor Machado de Morais, presidente e fundador da Associação Terapêutica Cannabis Medicinal Flor da Vida comemorou as novas diretrizes da Anvisa. “Dia histórico aqui hoje na Anvisa, todas as associações reunidas em prol de um bem maior, o acesso da cannabis de forma democrática para o povo brasileiro. Dia de vitória, dia em que as associações foram reconhecidas aqui na Anvisa e agora de perto a gente vai acompanhar todos os trâmites dessa nova RDC, para que ela seja inclusiva, para que contemple todos os tipos de associação e que principalmente chegue um óleo de qualidade produzido no Brasil em todos os cantos do Brasil.”
Pesquisa sobre maconha
Os votos dos diretores da Anvisa também foram decisivos para a aprovação do novo marco regulatório também na área da pesquisa sobre cannabis. Eles propuseram uma resolução específica para universidades e institutos de pesquisa, permitindo o uso de plantas com teor de THC acima de 0,3% (desde que importadas legalmente) para pesquisas científicas.
“A partir de agora, teremos um ambiente com maior segurança científica para avançar nos dados a respeito das aplicações de outros canabinoides. Com esses dados, será possível desenvolver a tecnologia e a autonomia nacional em relação à maconha”, explica Erik Torquato.
Estabeleceu-se que as instituições de pesquisa devem manter segurança máxima (câmeras 24h, alarmes e barreiras físicas) e estão terminantemente proibidas de comercializar ou distribuir o material produzido diretamente a pacientes.
“A vitória hoje na Anvisa para as associações e os pesquisadores reflete a importância do movimento social, do ativismo e da nossa união na busca por acesso amplo e justiça social”, avaliou a mestra em Antropologia Social e educadora na Inflore, primeira empresa de educação canábica com foco em treinamento e na formação de pessoas para o mercado global da planta.
Fonte: Brasil de Fato
